出品 | 创新湾(ID:EnnoBay)

        创新湾导读：临床中80%的疾病诊断都依靠体外诊断来完成，而体外诊断技术作为癌症早筛主流手段，成为了提升人类预期寿命，提高患者生存率以及改善患者生存质量的重要保障之一。在祺氏生物CEO廉正鑫看来，被国际巨头掌握话语权的体外诊断市场，也将出现另一种声音。

        作为主流的病理学检测手段，TCT技术从形态学角度来判断组织病变程度并进行评估，存在一些误判和漏判的可能，但如果通过独特的检测手段对P16基因进行免疫细胞学染色判断，则很容易发现人眼难以观测到的隐藏癌变。

        一位不愿透露姓名的患者，其TCT检测显示阴性但P16染色结果评估为阳性被预警高风险，最终通过阴道镜检查发现高危宫颈癌病变从而挽救了生命的经历，成为了这个故事的开始。

        体外诊断被喻为医生的眼睛，是指通过对人体的样本血液、体液、组织等进行检测，帮助临床评估疾病以及机体功能，大约有80%的疾病诊断都依靠体外诊断来完成。而癌症作为对人类身体健康危害最严重的疾病之一，如果能在早期诊断并得到有效干预，患者则能提高生存几率，甚至能长期存活，拥有正常人的寿命。
体外诊断对于癌症控制、生命质量提升的重要性可见一斑。

        据公开数据显示，仅在中国，体外诊断市场2019年的规模约为800亿元，2014-2019年的年复合增速也高达18.64%。

        但中国一直不具备成熟的细胞早癌的免疫学筛查技术，究其原因，我们的组织玻片技术是倾斜式，不能很好的控制细胞脱片问题，制药和诊断的国际巨头罗氏则开发了特殊的油膜覆盖技术来固定细胞，从而避免了细胞脱片。

        体外诊断市场被国际巨头垄断，成为了“诊断人”一直想要突破的卡脖子现状。

        回到文章开头，如果说体外诊断是医生的眼睛，那么P16基因作为体外诊断判别宫颈癌病变的关键途径之一，可以说是发现癌症的“火眼金睛”。

        2018年成立于深圳的祺氏生物由在体外诊断行业积累了20年经验的廉正鑫创办，祺氏率先突破了罗氏的油膜覆盖技术，以“液盖膜”专利技术杀出巨头的包围。去年早期，褀氏生物的第一套全自动免疫细胞及组织化学系统，即全自动诊断筛查产品KS9600拿到注册证，进入临床市场拓展期，同时开始研发配套的试剂。这套产品可以通过检测P16、Ki67两个基因在蛋白质中的表达，判断宫颈脱落细胞是否出现癌前病变。这种检验方法受到WHO、NSCCP、Besthesda指南、美国病理学会（CAP）和美国阴道镜和病理协会（ASCCP）的联合推荐。

        据创新湾了解，祺氏的自动化病理体外诊断检测系统，采用独创的细胞富集器转盘式快速加样系统、液盖膜孵育技术及独立温控监控系统，可实现对人体体液标本进行收集、全自动制片，并完成免疫组化染色、免疫荧光染色、FISH、以及特殊染色，可用于多种传染病及癌症项目的体外诊断。

        值得一提的是，通过将液基制片系统整合到全自动免疫细胞化学染色系统上，祺氏做到了罗氏做不到的事情。

        于是，祺氏生物很快就得到了资本的青睐。其Pre-A轮投资方睿鼎资本董事长李鑫向创新湾透露，“面对波谲云诡的全球医疗竞争市场，能否真正的打破国际巨头的垄断，建立从研发、生产到市场的本土化创新壁垒，是睿鼎投资祺氏生物的初衷。通过投资一间有核心竞争力和朴素价值观的医疗企业，间接的实现帮助人们远离病痛，显著改善生活质量是睿鼎资本的初心，‘悬壶济世、乐善好施’，其实离每个投资人并不远。”

        突破巨头的重围，廉正鑫带领的团队，装备最新的火眼金睛技术，这支成立还不到3年的年轻队伍，已然走在了癌症早筛的前沿。

        疫情爆发以来，体外检测行业引起了社会和投资机构的多方关注，在一千多个日夜拼搏之后，祺氏在危机中发现并把握住了机会，2021年初，祺氏获得了景泽资本数千万元A轮融资，资金将用于新品研发及全球市场营销渠道建设。

        据创新湾了解，迄今为止，祺氏拥有全自动免疫细胞学以及全自动免疫组化、全自动大分子蛋白质三条管线，聚焦自动化体外诊断产品系统的研发制造与集成服务，建立了以细胞及组织免疫学为基础的全自动免疫细胞及组织化学染色平台，以及以分子免疫学为基础的全自动POCT体外诊断平台。

        2005年，廉正鑫进入中国人民解放军武汉总医院检验科和病理科工作，也曾任全球最大的即时检测快速诊断POCT公司Alere的中国区市场负责人，Alere后来被雅培并购。由此可见，从一线到市场，从技术到管理，在体外检测行业摸爬滚打了十几年的廉正鑫是一名非常扎实的“老兵”。

        当被问及作为创业团队如何与国际大厂同赛道奔跑竞争时，廉正鑫回答道，企业在每个阶段所面临的风险和优势都不尽相同，早期技术迭代的痛苦会凝练成宝贵的成长经历，与此同时，也会逐渐形成企业的竞争壁垒。这也是为什么创业团队能够突破现有技术水平进行跨越式创新，能在研发等方面跑到巨头前面的重要原因之一。

        “如果只是在研发方面跑赢了巨头，对于创业公司来说，还不值得骄傲。”廉正鑫表示，不仅要在研发方面跑赢，在产品和市场方面也要拿出成绩。

        要拿出成绩，就意味着要有超越寻常的付出。

        廉正鑫回忆，他和团队最高纪录是在实验室吃睡了整整两个月，几乎所有的时间都在工作，2020年3月，公司上上下下所有的成员都参与到了深圳的防疫项目中，为了疫情防控需要，市民需要靠粤康码出行，大量的核酸检测需求短时间内迸发，时间紧迫，能够提供相应检测技术服务的企业不多，廉正鑫拉上所有高管和股东一起开会，紧急筹措之下，最后硬是自建了一个实验室，帮助数十万市民朋友完成了核酸检测。

        “每帮助到一个人，我们都会感到非常欣慰。”廉正鑫回忆起那段忙得昏天暗地的日子，脸上却满溢着自豪与骄傲。

        访谈最后，廉正鑫说，他的角色和使命或许从来没有变过，帮助人们远离疾病和痛苦是一件很艰难但值得全力以赴的事情，现在是，未来也仍然会是。带领团队打仗，战胜一个个前进道路上的困难，已经成为了一种刻在血液里的习惯。

        “解决棘手的事情，刚开始会很痛苦，但慢慢的，就能享受到其中的乐趣。”